大家好，我是仿制藥鹽酸二甲雙胍！
近期，很多集采仿制藥成員收到「中國醫療保險」的采訪邀約，我也不例外！我很開心也很樂意借此機會來聊聊我與醫保的故事。
我和醫保的緣分起源於2020年8月，我被納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋劑型（0.5g規格）的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元。這大大減輕了長期服用二甲雙胍的糖尿病患者的費用負擔。而這對於我來說，也是我實作自我價值的最佳體現！
但我身邊時常縈繞著一些質疑聲，常拿我和我的家族老大「格華止」（格華止，通用名為鹽酸二甲雙胍片，自1999年作為原研藥由中美上海施貴寶公司生產上市。）做比較，說我「便宜沒好貨」、「仿制藥就是不如原研藥」等，對此我很是苦惱。
為了消除患者的顧慮，國家醫保局委托首都醫科大學宣武醫院牽頭啟動了針對第二、三批集采中選藥品的臨床療效和安全性真實世界評價研究。研究中，首都醫科大學宣武醫院和吉林大學白求恩醫院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究，以原研藥為對照，評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規範用藥3個月後進行評價。
說實話，我打心底裏感激國家醫保局，讓我擁有了真實可靠的自證數據，我可以自豪地告訴大家，我的確能以親民的價格為患者提供與原研藥相當的治療效果！
降糖效力，與原研藥並駕齊驅
在首都醫科大學宣武醫院和吉林大學白求恩醫院開展的真實世界研究中，我——仿制藥鹽酸二甲雙胍片，與原研藥進行了療效對比。結果顯示，在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血糖方面，我的表現與原研藥旗鼓相當。無論是HbA1c的下降程度，還是血糖達標率，我都沒有顯著差異，證明了我的療效與原研藥等效。
以下為首都醫科大學宣武醫院對患者使用二甲雙胍仿制藥和原研藥的療效對比數據情況：在匹配成功的237對患者中，原研藥組治療後對比治療前HbA1c (%) 降低程度為-0.50（-1.50,0.0），仿制藥組-0.60（-1.60,0.00），兩組在降低HbA1c水平上的差異無統計學意義；HbA1c（< 7.0%）的達標率以治療後HbA1c<7.0%的患者人數所占比列表示，數值上看兩組患者HbA1c（< 7.0%）的達標率仿制藥組略高於原研藥組，但此差異在統計學上無意義。因此，原研藥與仿制藥在2個有效性指標上無明顯差異，詳見表1。
安全性，我同樣值得信賴
安全性評價中，我和原研藥在治療後肝腎功能指標異常的發生率上沒有顯著差異。兩組患者治療前後的肝功能（ALT和AST）和腎功能（血肌酐）指標均保持穩定，且未出現明顯的不良反應。
以下為首都醫科大學宣武醫院對患者使用二甲雙胍仿制藥和原研藥的安全性的對比數據情況：安全性指標主要評估治療後肝腎功能指標異常的發生率，肝功能考察丙胺酸胺基轉移酶（ALT）和天門冬胺酸胺基轉移酶（AST）出現異常的比列，定義為AST/ALT值＞40IU/L的發生率；腎功能觀察血肌酐＞104μmmol/L的發生率。由於基線校正時未將AST、ALT和血肌酐作為協變量進行匹配，先對237對患者治療前的轉氨酶和肌酐值進行統計學差異檢驗，結果見表2，P值均＞0.05可知兩組患者治療前的肝腎功能指標無顯著差異。
此外，在實際套用中，我——仿制藥鹽酸二甲雙胍片，已經成為醫生和患者的主流選擇。2023年全國醫療機構使用我的數量達到了114億片，供800多萬患者長期規範使用。這些數據不僅充分證明了我在臨床上的廣泛套用和患者對我的信任，也這意味著，雖然我的價格更加親民，但我的療效和安全性不會打折扣。
嚴格的品質要求，確保我的品質
據國家藥監局釋出的【2023年度藥品審評報告】顯示，自化學仿制藥品質和療效一致性評價工作開展以來，累計透過仿制藥一致性評價申請共3797 件（666個品種），可以說高品質藥品正逐步占據臨床用藥主流。透過一致性評價之後，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條品質監管。例如，在生產環節，從原料選取到生產過程等均有一套完整的品質控制和監管體系。
此外，國家醫保局此前公開的數據顯示，八批國家組織集采共有1387個中選產品，5年來累計有6個產品被藥監部門通報存在品質風險，其中2個國產仿制藥、4個進口藥。在全覆蓋監督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高於全國化學藥平均水平。
可見，醫保部門透過一致性評價確保了我的品質，監管部門持續進行全鏈條品質監管，確保了我降價不降質。嚴格的品質保障體系和臨床真實世界評價結果表明，我不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。
我理解，對於長期依賴藥物控制病情的患者來說，藥品的選擇是一個重大的決定。但我希望，透過我的介紹，能夠讓您更加信任集采仿制藥。在糖尿病治療的征途上，我——仿制藥鹽酸二甲雙胍片，將繼續以高效、安全、經濟的形象，為患者的健康護航。
文獻來源：國家組織藥品集中采購中選仿制藥療效與安全性真實世界研究課題組.國家集采仿制藥療效與安全性評價真實世界研究報告——以第二、三批集采為例[J].中國醫療保險,2023,(10):5-11.
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