轉自：博騰股份Porton
近日，博騰蛋白與偶聯藥物CDMO平台位於上海浦東外高橋的研發生產基地成功完成了客戶三批無菌制劑的委托GMP生產。該計畫的順利交付，不僅成功推動了客戶核心產品的IND申報行程，也標誌著博騰上海浦東研發生產基地制劑線再次透過客戶審計，並在實際計畫執行中驗證了其無菌制劑生產的GMP交付能力。
此次計畫面臨工藝需求特殊、交付時間緊等挑戰，在經過反復測試和確認後，博騰偶聯研發生產團隊順利啟動計畫，並在短短兩個月完成了培養基模擬灌裝驗證確認、差距分析、產品引入評估、物料采購、共線風險評估、技術轉移、分析方法確認、GMP生產執行、放行等相關流程，確保了計畫如期交付。結果獲得了客戶的高度肯定和認可。
計畫交付過程中，博騰制劑線的個人化設計能力得到了充分展現，此次套用了包括隔離器內避光生產、灌裝充氮生產、灌裝最小損失模組生產等功能。博騰制劑生產線能夠提供更柔性、靈活的GMP生產解決方案，以滿足不同客戶計畫工藝需求。
此次裏程碑目標的實作，不僅得益於博騰上海浦東研發生產基地完備的品質控制體系，也體現了博騰偶聯研發生產團隊優秀的計畫管理能力和執行力。未來，博騰也將繼續以國際標準為全球藥企提供偶聯藥物從PCC到IND及GMP臨床供應的一站式CDMO服務，讓好藥更早惠及大眾。
博騰蛋白與偶聯藥物CDMO服務平台
博騰蛋白與偶聯藥物CDMO服務平台，在中國上海、美國紐澤西設有多個研發中心和GMP生產基地，能為全球藥企與新藥研發機構提供從臨床前開發至商業化上市所需的蛋白及偶聯藥物端到端一體化CDMO 解決方案。主要服務內容包括：Payload-Linker制備、偶聯藥物成藥性研究、細胞株構建、上下遊工藝開發、偶聯工藝開發、制劑開發、分析方法開發、生物及偶聯藥物原液（DS）和制劑（DP）GMP生產、穩定性研究、偶聯藥物臨床用藥的生產、以及申報所需的藥學資料支持等一站式CMC服務，致力於讓好藥更早惠及大眾。
博騰股份為全球藥企、生物科技公司、科研機構等提供從臨床前研究到藥品上市全生命周期所需的小分子藥物、多肽與寡核苷酸藥物、蛋白與偶聯藥物以及細胞與基因治療藥物等一站式服務解決方案，研發、生產、營運場地覆蓋中國（重慶、上海、四川、江蘇、江西、湖北）、美國、斯洛維尼亞、比利時、瑞士和丹麥等地。我們致力於以客戶為中心，為客戶提供卓越的全球化、端到端CDMO服務，讓好藥更早惠及大眾。
（轉自：博騰股份Porton）
